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Ventilateurs pulmonaires — Partie 4 : Exigences relatives aux ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur (norme ISO 10651-4:2023 adoptée, deuxième édition, 2023-03, avec exigences propres au Canada)
Préface CSA Ce document constitue la deuxième édition de CSA Z10651-4, Ventilateurs pulmonaires — Partie 4 : Exigences relatives aux ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation), ISO 10651-4:2023 (deuxième édition, 2023-03) qui porte le même titre. Il remplace l'édition antérieure publiée en 2008 qui portait la désignation CSA Z10651-4 (adoptée ISO 10651-4:2002). Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA Z10651-4 ». Groupe CSA tient à souligner que l’élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier des gouvernements de l'Alberta, de la Colombie-Britannique, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de Terre-Neuve-et-Labrador, des Territoires du Nord-Ouest, de la Nouvelle-Écosse, du Nunavut, de l'Ontario, de l’Île-du-Prince-Édouard, du Québec, de la Saskatchewan et du Yukon, tel qu'administré par l'Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC). Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme. La version française de cette norme a été préparée par Groupe CSA. La version anglaise a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur la sécurité périopératoire, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie des soins de santé, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d’application Le présent document spécifie les exigences relatives aux ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur destinés à être utilisés pour tous les groupes d’âge et conçus pour assurer la ventilation pulmonaire de patients dont la respiration est insuffisante. Les ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur sont conçus en fonction d’une gamme de poids corporel idéal. Voici quelques exemples de ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur: — ressuscitateurs à ballon autoremplisseur destinés à être pressés manuellement par l’utilisateur et remplis à nouveau par un retour élastique; et NOTE 1 Les ressuscitateurs à ballon autoremplisseur sont généralement opérationnels en déplacement et peuvent être utilisés dans une multitude de situations environnementales et d’urgence. — ressuscitateurs à ballon gonflé par un débit (dit «flow-inflating bag») destinés à être pressés manuellement par l’utilisateur et remplis à nouveau au moyen d’un débit provenant d’une source de gaz médical. Le présent document est également applicable aux accessoires destinés à être utilisés avec des ressuscitateurs lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité du ressuscitateur actionné par l’utilisateur. Les masques faciaux, les valves PEEP, les indicateurs capnométriques, les manomètres, les métronomes, les réducteurs de débit, les filtres, les valves de remplissage de gaz, les mélangeurs d’oxygène gazeux, les raccords, les dispositifs de rétroaction électroniques, les capteurs électroniques et la transmission de données à d’autres équipements sont des exemples d’accessoires de ce type. Le présent document est également applicable aux emballages au point d’utilisation. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux: — appareils de réanimation d’urgence alimentés par gaz, qui sont présentés dans l’ISO 10651-5; — ressuscitateurs électriques; — ressuscitateurs alimentés par gaz pour établissements de soins professionnels; et — ballons réservoirs d’anesthésie, qui sont présentés dans l’ISO 5362. NOTE 2 Le présent document a été élaboré afin de couvrir les principes essentiels[24] et les recommandations relatives à l’étiquetage[25] de l’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) comme indiqué à l’Annexe D. NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour traiter des principes essentiels de sécurité et de performances pertinents de l’ISO 16142-1:2016, tels qu’indiqués dans l’Annexe E. NOTE 4 Le présent document a été élaboré pour traiter des exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances du Règlement européen (UE) 2017/745,[23] telles qu’indiquées dans l’Annexe F.
| SDO | CSA: Canadian Standards Association |
| Document Number | |
| Publication Date | Jan. 1, 2024 |
| Language | fr - French |
| Page Count | 91 |
| Revision Level | |
| Supercedes | |
| Committee |
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