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CSA ISO 11607-1:F21

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Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (Adopted ISO 11607-1:2019, second edition, 2019-02)

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Préface CSA Ce document constitue la deuxième édition de CSA ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage . Il s’agit de l’adoption, sans modification, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 11607-1 (deuxième édition, 2019-02), qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2016 qui portait la désignation CAN/CSA-ISO 11607-1 (norme ISO 11607-1:2006 adoptée, y compris l’amendement 1:2014). Le Groupe CSA tient à souligner que l’élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier des gouvernements de l’Alberta, de la Colombie-Britannique, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de Terre-Neuve-et-Labrador, des Territoires du Nord-Ouest, de la Nouvelle-Écosse, du Nunavut, de l’Ontario, de l’Île-du-Prince-Édouard, du Québec, de la Saskatchewan et du Yukon, tel qu’administré par l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS). Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d’application Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d’emballage destinés à maintenir l’état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale jusqu’au point d’utilisation. Il s’applique à l’industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où des dispositifs médicaux sont insérés dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés. Il ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas, des exigences supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs. Il ne décrit pas de système d’assurance qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication. Il ne s’applique pas aux matériaux d’emballage et/ou systèmes utilisés pour contenir un dispositif médical contaminé pendant le transport du dispositif vers le site de retraitement ou d’élimination.

SDO CSA: Canadian Standards Association
Document Number
Publication Date May 6, 2021
Language fr - French
Page Count
Revision Level
Supercedes
Committee
Publish Date Document Id Type View
May 6, 2021 Revision
May 6, 2021 Revision