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CSA CAN/CSA-ISO 11137-3:F17 (C2022)

Current Reaffirmation

Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control (Adopted ISO 11137-3:2017, second edition, 2017-06)

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Préface CSA Ce document constitue la deuxième édition de CAN/CSA-ISO 11137-3, Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 3 : Directives relatives aux aspects dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine. Il s’agit de l’adoption, sans modifications, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 11137-3 (deuxième édition, 2017-06), qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure, publiée en 2007 qui portait la désignation CAN/CSA-Z11137-3, Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 3 : Directives relatives aux aspects dosimétriques (norme ISO 11137-3:2006 adoptée). Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CAN/CSA-ISO 11137-3 ».  Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité parallèle du CCN d’ISO/TC 198, sous l’autorité du Comité technique CSA sur le retraitement des dispositifs médicaux et du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie et les systèmes de soins de santé, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d’application Le présent document fournit des préconisations permettant de satisfaire aux exigences de l’ISO 11137-1, l’ISO 11137-2 et l’ISO/TS 13004 concernant la dosimétrie et son utilisation dans la mise au point, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation par irradiation.

SDO CSA: Canadian Standards Association
Document Number
Publication Date Jan. 4, 2023
Language fr - French
Page Count
Revision Level
Supercedes
Committee
Publish Date Document Id Type View
Dec. 30, 2022 Reaffirmation
Jan. 4, 2023 Reaffirmation