Préface CSA Ce document constitue la deuxième édition de CSA C22.2 nº 80601-2-84, Appareils électromédicaux - Partie 2-84 : Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 80601-2-84 (deuxième édition, 2023-11), qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2021 qui portait la désignation CSA C22.2 nº 80601-2-84 (ISO 80601-2-84:2020 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 80601-2-84 ». Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (IEC 60601-1:2005 adoptée, édition 3.2, avec exigences propres au Canada). Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme. La version française de cette norme a été préparée par Groupe CSA. La version anglaise a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la version anglaise a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. 201.1 Domaine d'application et objet L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 1, s'applique, hormis les exceptions suivantes: 201.1.1 Domaine d'application Remplacement: NOTE 1 L'Article AA.2 contient des recommandations ou justifications concernant le présent paragraphe. Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur SMU associé à ses accessoires, appelés ci-après appareil EM: - destinés aux patients ayant besoin de différents niveaux d'assistance par ventilation artificielle, y compris aux patients ventilo-dépendants; - destinés à être utilisés par un opérateur professionnel de soins de santé; - destinés à être utilisés dans l'environnement SMU; et - destinés à la ventilation invasive ou non invasive. NOTE 2 Un ventilateur SMU peut également être utilisé lors d'un transport dans un établissement de soins professionnel. Un ventilateur SMU n'est pas censé utiliser un système physiologique de commande en boucle fermée, sauf s'il utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de thérapie par ventilation artificielle. Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être connectés au système respiratoire du ventilateur, ou à un ventilateur SMU, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du ventilateur SMU. NOTE 3 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 +AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 4 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2 Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables aux: NOTE 5 Voir l'ISO/TR 21954 pour des recommandations relatives à la sélection du ventilateur approprié pour un patient donné. - ventilateurs ou accessoires prévus pour les patients ventilo-dépendants dans les applications de soins intensifs. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-12; - ventilateurs ou accessoires prévus pour les patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-72; - ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-13; - ventilateurs ou accessoires prévus pour les équipements d'assistance respiratoire (uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients qui respirent spontanément). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-79 et l'ISO 80601-2-80; - appareils EM de traitement de l'apnée du sommeil. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-70; - ressuscitateurs à puissance motrice manuelle. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651-4; - ressuscitateurs d'urgence alimentés par gaz. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651-5; - appareils EM à pression positive continue des voies aériennes (PPC); - ventilateurs de jet haute fréquence (VJHF). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-87; - ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF)[44]. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-87; NOTE 6 Un ventilateur SMU peut incorporer des modes de ventilation à jet haute fréquence ou à oscillation haute fréquence. - équipements de thérapie respiratoire à haut débit. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-90; NOTE 7 Un ventilateur SMU peut intégrer un mode de fonctionnement de thérapie à haut débit, mais ce mode est réservé aux patients qui respirent spontanément. - appareils EM délivrant un débit constant d'oxygénothérapie; - cuirasses ou « poumons d'acier ». 201.1.2 Objet Remplacement: Le présent document a pour objet d'établir les exigences de sécurité de base et de performances essentielles d'un ventilateur SMU, tel que défini en 201.3.228, et de ses accessoires. Les accessoires sont inclus car la combinaison du ventilateur SMU et des accessoires doit présenter un risque acceptable. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base ou les performances essentielles d'un ventilateur SMU. NOTE 1 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels[38] pertinents et aux recommandations d'étiquetage[39] de l'International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), comme indiqué à l'Annexe CC. NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performance pertinents de l'ISO 16142-1:2016, comme indiqué à l'Annexe DD. NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances pertinentes du Règlement (UE) 2017/745[40].
SDO | CSA: Canadian Standards Association |
Document Number | |
Publication Date | Aug. 20, 2024 |
Language | fr - French |
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