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Préface CSA Ce document constitue la deuxième édition de CSA C22.2 nº 80601-2-70, Appareils électromédicaux - Partie 2-70 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de l’équipement de thérapie respiratoire pour l’apnée du sommeil . Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 80601-2-70 (deuxième édition, 2020-11), qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2017 qui portait la désignation CSA C22.2 nº 80601-2-70 (norme ISO 80601-2-70:2015 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 80601-2-70 ». Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, l’édition 3.2, avec exigences propres au Canada). Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme. Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d'application et objet L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 1, s'applique, avec les exceptions suivantes: NOTE La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020. 201.1.1 Domaine d'application L'IEC 60601-1:2005+Amendement 1:2012, 1.1, est remplacée par: Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, désignés ci-après sous le terme d'appareils EM, destinés à soulager les symptômes des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil en délivrant une pression respiratoire à visée thérapeutique dans les voies respiratoires du patient. L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil est destiné à être utilisé dans un environnement de soins à domicile par des opérateurs non spécialistes ainsi que dans des établissements de soins de santé professionnels. * L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil n'est pas censé utiliser de système physiologique de commande en boucle fermée, sauf s'il utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement. Le présent document exclut l’équipement de thérapie respiratoire pour l’apnée du sommeil destiné à une utilisation sur des nouveau-nés. Le présent document s'applique aux appareils EM ou aux systèmes EM destinés à des patients qui ne sont pas dépendants d'une ventilation mécanique. Le présent document ne s'applique pas aux appareils EM ni aux systèmes EM destinés à des patients dépendants d'une ventilation mécanique, tels que des patients souffrant d'une apnée centrale du sommeil. Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, les caractéristiques de ces accessoires pouvant avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil. En outre, les masques et les accessoires d'application destinés à être utilisés au cours de la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil sont aussi traités par l'ISO 17510. Pour connaître les éléments couverts par le présent document, se référer à la Figure AA.1. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale. NOTE Voir également le paragraphe 4.2 de la norme générale. Le présent document ne s'applique pas aux ventilateurs par jet haute fréquence (HFJV), ni aux ventilateurs par oscillation haute fréquence (HFOV), qui sont décrits dans l'ISO 80601-2-87[13]. Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux ventilateurs de soins intensifs pour des patients ventilo-dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-12. Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux applications d'anesthésie. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-13[8]. Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires destinés à la ventilation à domicile des patients ventilo-dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-72[9]. Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires de secours et de transport. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-84[12]. Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux dispositifs d'assistance respiratoire à domicile. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-79[10] et l'ISO 80601-2-80[11]. 201.1.2 Objet Le paragraphe 1.2 de l'IEC 60601-1:2005 est remplacé par: L'objet du présent document est de spécifier des exigences particulières concernant la sécurité de base et les performances essentielles applicables à un équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil (comme défini en 201.3.215). NOTE 1 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels[17] pertinents et aux recommandations d'étiquetage[18] de l'International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), comme indiqué à l'Annexe CC. NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performance pertinents de l'ISO 16142-1:2016, comme indiqué à l'Annexe DD. NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales de sécurité et de performances pertinentes du Règlement de l'Union européenne (UE) 2017/745[16] comme indiqué à l'Annexe EE.
| SDO | CSA: Canadian Standards Association |
| Document Number | |
| Publication Date | March 30, 2023 |
| Language | fr - French |
| Page Count | |
| Revision Level | |
| Supercedes | |
| Committee |
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