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CSA C22.2 NO. 80601-2-69:F23

Historical Revision

Medical electrical equipment - Part 2-69: Particular requirements for the basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment (Adopted ISO 80601-2-69:2020, second edition, 2020-11, with Canadian deviations)

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Préface CSA Ce document constitue la deuxième édition de CSA C22.2 nº 80601-2-69, Appareils électromédicaux - Partie 2-69 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs concentrateurs d’oxygène . Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 80601-2-69 (deuxième édition, 2020-11), qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2016 qui portait la désignation CSA C22.2 nº 60601-2-69 (norme ISO 60601-2-69:2014 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 80601-2-69 ». Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, l’édition 3.2, avec exigences propres au Canada). Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme. Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d'application et objet L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 1, s'applique, avec les exceptions suivantes: NOTE La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020. 201.1.1 Domaine d'application L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1 est remplacé par: Le présent document spécifie les exigences applicables à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un concentrateur d'oxygène en combinaison avec ses accessoires, désigné ci-après sous le terme d'appareil EM, visant à augmenter la concentration en oxygène du gaz destiné à être délivré à un patient unique. De tels concentrateurs d'oxygène sont, en général, destinés à être utilisés dans un environnement de soins à domicile pour un patient unique dans divers environnements, dont les transports publics et privés ainsi que dans les transports aériens. NOTE 1 Ce type de concentrateurs d'oxygène peut également être utilisé dans des établissements de santé. Le présent document est applicable aux concentrateurs d'oxygène opérationnels en déplacement et non opérationnels en déplacement. Le présent document est applicable aux concentrateurs d'oxygène intégrés ou utilisés avec d'autres dispositifs médicaux, appareils EM ou systèmes EM. EXEMPLE 1 Un concentrateur d'oxygène doté d'une fonction d'économiseur d'oxygène intégré ou d'humidificateur intégré. EXEMPLE 2 Un concentrateur d'oxygène utilisé avec un débitmètre. EXEMPLE 3 Un concentrateur d'oxygène faisant partie d'un système d'anesthésie pour utilisation dans des zones avec équipement logistique limité en électricité et en gaz anesthésiques.[2] EXEMPLE 4 Un concentrateur d'oxygène doté d'une fonction de réservoir de liquide intégré ou de système de remplissage de bouteilles de gaz intégré. Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un concentrateur d'oxygène, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles du concentrateur d'oxygène. NOTE 2 Les accessoires peuvent comprendre, entre autres, des masques, des canules, des tubulures d'extension, des humidificateurs, des chariots, des coffrets de transport, des sources d'alimentation externes ou des économiseurs d'oxygène. Le présent document ne spécifie pas d'exigences applicables à l'utilisation de concentrateurs d'oxygène avec un système de distribution de gaz médicaux. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale. NOTE 3 Voir également 4.2 de la norme générale. 201.1.2 Objet Le paragraphe 1.2 de l'IEC 60601-1:2005 est remplacé par: Le présent document est destiné à spécifier des exigences particulières concernant la sécurité de base et les performances essentielles applicables à un concentrateur d'oxygène (comme défini en 201.3.202) et à ses accessoires. NOTE 1 Les accessoires sont inclus du fait que la combinaison du concentrateur d'oxygène et des accessoires nécessite un niveau de sécurité adéquat. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles d'un concentrateur d'oxygène. NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels[8] pertinents et aux recommandations d'étiquetage[9] de l'International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), comme indiqué à l'Annexe BB. NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performance pertinents de l'ISO 16142-1:2016, comme indiqué à l'Annexe CC. NOTE 4 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales de sécurité et de performances pertinentes du Règlement de l'Union européenne (UE) 2017/745[7], comme indiqué à l'Annexe DD.

SDO CSA: Canadian Standards Association
Document Number
Publication Date March 30, 2023
Language fr - French
Page Count
Revision Level
Supercedes
Committee
Publish Date Document Id Type View
March 30, 2023 Revision
March 30, 2023 Revision