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Préface CSA Ce document constitue la deuxième édition de CSA C22.2 nº 80601-2-67, Appareils électromédicaux - Partie 2-67 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des économiseurs d'oxygène. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 80601-2-67 (deuxième édition, 2020-10), qui porte le même titre. Il remplace l'édition antérieure publiée en 2014 qui portait la désignation CSA C22.2 nº 80601-2-67 (norme ISO 80601-2-67:2014 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 80601-2-67 ». Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, l’édition 3.2, avec exigences propres au Canada). Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme. Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d'application et objet L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 1, s'applique, avec les exceptions suivantes: NOTE La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020. 201.1.1 Domaine d'application L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1 est remplacé par: Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un économiseur d'oxygène, désigné ci-après sous le terme d'appareil EM, ainsi que de ses accessoires prévus pour économiser le supplément d'oxygène en délivrant du gaz de manière intermittente et synchronisée en suivant le cycle d'inspiration du patient, pour une utilisation dans l'environnement de soins à domicile. L'économiseur d'oxygène est habituellement utilisé par un opérateur non spécialiste. NOTE 1 Un économiseur peut également être utilisé dans des établissements de santé. Le présent document s'applique également aux économiseurs intégrés à d'autres appareils. EXEMPLE Économiseur associé à un détendeur[2], un concentrateur d'oxygène[7] ou un appareil à oxygène liquide[4]. Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un économiseur, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'économiseur. Le présent document vise à préciser les différences de fonctionnement entre différents modèles d'économiseurs, ainsi que les différences de fonctionnement entre économiseurs et appareils à oxygène à débit continu, en exigeant des essais de performance et un étiquetage normalisés. Le présent document ne s'applique qu'aux dispositifs actifs (par exemple, dotés d'une alimentation pneumatique ou électrique) et ne s'applique pas aux dispositifs non actifs (par exemple, canules de réservoir). Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 2 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2. 201.1.2 Objet Le paragraphe 1.2 de l'IEC 60601-1:2005 est remplacé par: Le présent document est destiné à spécifier des exigences particulières concernant la sécurité de base et les performances essentielles applicables aux économiseurs (comme défini en 201.3.201) et à leurs accessoires. NOTE 1 Les accessoires sont inclus du fait qu'ils peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles d'un économiseur. NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels[11] pertinents et aux recommandations d'étiquetage[12] de l'International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), comme indiqué à l'Annexe BB. NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performance pertinents de l'ISO 16142-1:2016, comme indiqué à l'Annexe CC. NOTE 4 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales de sécurité et de performances pertinentes du Règlement de l'Union européenne (UE) 2017/745[10], comme indiqué à l'Annexe DD.
| SDO | CSA: Canadian Standards Association |
| Document Number | |
| Publication Date | March 30, 2023 |
| Language | fr - French |
| Page Count | |
| Revision Level | |
| Supercedes | |
| Committee |
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